Validation de logiciels et de systèmes informatisés
La validation du logiciel permet la confirmation par des tests et en fournissant une preuve objective que la spécification du logiciel répond aux exigences de l’utilisateur et de l’utilisation prévue et que la solution mise en œuvre répond systématiquement à des objectifs prédéterminés. Nous effectuons des validations de logiciels dans plusieurs domaines, entre autres: les systèmes SAP, LIMS, les solutions de cloud computing (Solution SaaS), les bases de données, les systèmes SCADA (RMS BMS), les outils pour soutenir les processus GAMP (tests, y compris l’automatisation des tests, les processus de contrôle des changements, la gestion de la documentation.
Validation du processus de nettoyage
La validation du processus de lavage est utilisée pour s’assurer que le processus de nettoyage élimine du dispositif les résidus des ingrédients pharmaceutiques actifs du produit fabriqué, des agents de nettoyage utilisés dans le processus de nettoyage et des micro-organismes : Nous réalisons la validation des processus de nettoyage dans le domaine : des processus automatisés de type CIP, des méthodes manuelles – la vérification des procédures, instructions, formations, nettoyage des équipements de production et des espaces auxiliaires, l’élaboration de stratégies de gestion des procédures de lavage.
Validation des méthodes analytiques
Les méthodes analytiques sont utilisées pour contrôler la qualité des produits pharmaceutiques dans les laboratoires. Selon le type d’application de la méthode analytique, ils sont soumis à une évaluation des caractéristiques telles que l’exactitude, la précision, la spécificité, la répétabilité, la reproductibilité, la linéarité, la portée, la stabilité, la limite de détection et la limite de quantification. La validation des méthodes analytiques est effectuée pour : les Méthodes chromatographiques, les Méthodes spectroscopiques, les Méthodes électrochimiques, etc.
Validation des dispositifs médicaux
Comme les dispositifs médicaux doivent être totalement sûrs pour les patients, leur validation fournira des preuves documentées que les produits livrés sont de qualité constante et que le processus de fabrication est stable et reproductible.
Validation du processus de production
Avant de donner le feu vert à une production en série, il convient de veiller à ce que le processus fournisse un produit de qualité constante de manière stable et reproductible. La validation en constitue une preuve documentée. La validation des processus de production que nous effectuons peut comprendre des conseils sur l’approche, la préparation d’une analyse des risques ou la réalisation d’un processus de validation complet.
Maintenir un état validé
Au moment de la validation et de l’entrée en production, l’objet de la validation / qualification passe en état de fonctionnement et de maintenance. Dans le cadre du maintien de l’état de validation, nous procédons entre autres aux étapes suivantes : nous élaborons des procédures et des instructions dans la mesure nécessaire, nous organisons des formations et la mise en application, nous participons activement au processus de gestion des incidents et des contrôles de changements, nous effectuons des vérifications périodiques, des revalidations et des remises à niveau.
Qualification des médias et des installations / laboratoires de traitement
Les systèmes et supports de processus tels que les systèmes d’eau, d’air comprimé et des gaz de laboratoire comme l’argon, l’hélium et l’azote exigent des qualifications, car ils ont un grand impact sur la qualité du produit final, les résultats des analyses de laboratoire et le bon fonctionnement de l’équipement de production/du laboratoire : Nous effectuons des certifications d’installations entre autres dans les domaines suivants : Climatisation et Ventilation (CVC), Installations d’Eau Purifiée (PW, HPW) et de l’Eau pour Injection (WFI), Installation de gaz comprimés (air comprimé, gaz de laboratoire), des Systèmes à vapeur (à des fins de production, pour les besoins des chambres de stabilité, pour les besoins CVC)
Qualification des locaux
Dans les domaines pharmaceutique et médical les locaux sont entre autre utilisés pour y effectuer des processus de production, de tests de laboratoire et pour y stocker des matières premières et des produits finis. Nous effectuons, entre autres, des qualifications de locaux den ce qui concerne : les locaux de production et de laboratoire dans les zones A, B, C et D sur la base de ISO14644-1, les salles de stockage, les sas pour personnes et marchandises, les compartiments spéciaux (locaux de stabilité, avec teneur en poussière accentuée, etc.).
Qualification de l’équipement de production
Le bon fonctionnement de l’équipement de production est essentiel pour assurer la qualité du produit et la stabilité du processus. Les exigences BPF stipulent que le processus de production doit être effectué sur un équipement qualifié avant d’être validé : Nous effectuons des qualifications d’équipements de production dans les domaines suivants : équipements de production (encapsuleuses, pastilleuses, mélangeurs, granulateurs, tours à lit fluidisé, réacteurs, sécheurs, balances, etc.), dispositifs d’emballage (tubeuses, embouteilleuses, blisteuses, encartonneuses, étiqueteuses, ROC et VOC, etc.), des dispositifs auxiliaires (moulins, pompes, convoyeurs, imprimantes, etc.), des chaînes entières de production.
Qualification de l’équipement de laboratoire
Le bon fonctionnement de l’équipement de laboratoire est essentiel pour garantir des résultats de tests et d’analyses corrects. L’équipement de laboratoire doit être qualifié avant de pouvoir être utilisé pour effectuer des méthodes analytiques. Nous effectuons des qualifications d’équipements de laboratoire dans les domaines suivants : incubateurs, stérilisateurs, hottes d’aspiration, évacuations de l’air laminaires, chambres de stabilité, CLHP
