Validierung von Software und Computersystemen
Durch Softwarevalidierung kann man mithilfe von Tests und objektiven Beweisen bestätigen, dass die Softwarespezifikation den Anwenderanforderungen und der beabsichtigten Verwendung entspricht und dass die eingeführte Lösung die vorher festgelegten Voraussetzungen konsequent erfüllt. Wir validieren Software u.a. in folgenden Bereichen: SAP-Systeme, LIMS-Systeme, Cloud-Lösungen (SaaS-Lösungen), Datenbanken, SCADA-Systeme (RMS, BMS), Werkzeuge zur Unterstützung von GAMP-Prozessen (Tests, darin Automatisierung der Testabläufe, Prozesse der Änderungskontrolle, Verwaltung der Dokumentation).
Validierung von Reinigungsprozessen
Validierung von Reinigungsprozessen soll sicherstellen, dass der jeweilige Reinigungsprozess alle Rückstände von aktiven pharmazeutischen Bestandteilen der hergestellten Produkte sowie Reste von eingesetzten Reinigungsmitteln und Mikroorganismen aus der Ausrüstung entfernt. Wir validieren Reinigungsprozesse in folgenden Bereichen: automatisierte CIP-Prozesse, manuelle Methoden — Verifizierung von Verfahren, Anweisungen, Schulungen, Reinigung von Produktions- und Hilfsgeräten und Räumen, Erstellung einer Strategie zur Verwaltung von Reinigungsverfahren.
Validierung analytischer Methoden
Analytische Methoden dienen der Überprüfung von qualitativen Eigenschaften der Pharmaprodukten in Labors. Je nach dem eingesetzten Typ der analytischen Methode werden solche Eigenschaften wie Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Linearität, Umfang, Stabilität, Nachweisgrenze und quantitative Grenze beurteilt. Wir validieren analytische Methoden für chromatographische, spektroskopische und elektrochemische Methoden sowie andere Verfahren.
Validierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte sollen völlig sicher für Patienten sein. Mit einer Validierung kann man nachweisen, dass gelieferte Produkte qualitätsgerecht sind und dass der Produktionsprozess stabil und wiederholbar ist.
Validierung des Produktionsprozesses
Bevor ein Prozess zum Einsatz in der Serienfertigung freigegeben wird, muss man sicherstellen, dass er qualitätsgerechte Produkte auf eine stabile und wiederholbare Art und Weise liefert. Nachweise dafür kann man durch Validierung erhalten. Die von uns angebotene Validierung von Produktionsprozessen kann auch Beratung in Bezug auf mögliche Ansätze, Vorbereitung einer Risikoanalyse oder Durchführung einer komplexen Validierung umfassen.
Aufrechterhaltung des validierten Zustands
Nachdem die eigentliche Validierung abgeschlossen worden ist, geht der Validierungs-/Qualifizierungsgegenstand zur Produktionsstufe über, in der er betrieben und gewartet wird. Im Rahmen der Aufrechterhaltung des validierten Zustands führen wir u.a. folgende Tätigkeiten aus: Wir bearbeiten Verfahren und Anleitungen im erforderlichen Umfang, führen Schulungen und Einführungen durch, beteiligen uns aktiv an Störungsmanagement- und Änderungskontrollprozessen und führen periodische Überprüfungen sowie Revalidierungen und Requalifizierungen durch.
Qualifizierung von Prozess-/Labormedien und -Anlagen
Prozessanlagen und -Medien, darunter Wasser- und Druckluftanlagen sowie Anlagen zur Versorgung mit Laborgasen, wie etwa Argon, Helium und Stickstoff, müssen qualifiziert werden, weil sie die Endqualität der Produkte, Ergebnisse von Laboranalysen sowie die richtige Arbeitsweise von Produktions-/Laborgeräten in großem Maße beeinflussen. Wir qualifizieren Anlagen u.a. in folgenden Bereichen: Klima- und Lüftungsanlagen (HVAC), Anlagen für gereinigtes Wasser (PW, HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI), Anlagen für Gase unter Druck (Druckluft, Laborgase), Dampfanlagen (für Produktionszwecke, Stabilitätskammern und HVAC).
Qualifizierung von Räumen
In der Pharma- und Medizinbranche werden Räumlichkeiten u.a. zur Durchführung von Produktionsprozessen und Laboruntersuchungen sowie zur Lagerung von Rohstoffen und Endprodukten verwendet. Wir qualifizieren Räume u.a. in folgenden Bereichen: Produktions- und Lagerräume in A-, B-, C- und D-Zonen nach ISO14644-1, Lagerräume, Personen- und Warenschleusen, Sonderräume (Stabilitätskammern, Räume mit erhöhter Staubbelastung usw.).
Qualifizierung von Produktionsgeräten
Die richtige Arbeitsweise von Produktionsgeräten ist entscheidend für die Sicherstellung der Produktqualität und Prozessstabilität. Gemäß GMP-Anforderungen muss ein Produktionsprozess mithilfe von qualifizierten Geräten durchgeführt werden, bevor er validiert wird. Wir qualifizieren Produktionsgeräte in folgenden Bereichen: Produktionsgeräte (Kapselfüllmaschinen, Tablettenpressen, Mischmaschinen, Granulatoren, Wirbelschichttrockner, Reaktoren, Trockner, Waagen usw.), Verpackungsgeräte (Tubenfüller, Füllmaschinen, Blisterpackmaschinen, Kartonierer, Etikettiermaschinen, OCR und OCV usw.), Hilfsgeräte (Mühlen, Pompen, Förderbänder, Drucker usw.), ganze Fertigungsstraßen.
Qualifizierung von Laborgeräten
Die richtige Arbeitsweise von Laborgeräten ist entscheidend für die Sicherstellung von korrekten Untersuchungs- und Analyseergebnissen. Bevor ein Laborgerät im Rahmen einer analytischen Methode eingesetzt wird, muss es qualifiziert werden. Wir qualifizieren Laborgeräte in folgenden Bereichen: Wärmeschränke, Sterilisatoren, Abzüge, Reinraumwerkbänke, Stabilitätskammern, HPLC.
